PRP wetgeving en regulering zorgt ervoor dat de consument weet wat veilige PRP is die voldoet aan de Europese en nationale wetgeving.
Wetgeving
De MDR wetgeving verplicht fabrikanten om de gebruikte tubes voor de bloedafname te voorzien van een unieke, niet verwijderbare barcode (UDI = Unique Device Identifier).
De belangrijkste regelgeving vanuit de FAGG is dat de afname van het bloed, centrifuge en inspuiting in één ruimte wordt gedaan.
Het PRP-protocol dient volledig vacuüm te zijn. Om het inspuiten van endotoxinen te voorkomen.
Het is verboden om na het maken van de PRP nog stoffen toe te voegen, zoals calciumgluconaat, hyaluronzuur, anti-coagulante en producten, etc.
Voor de artsen
De straffen die artsen kunnen krijgen voor het niet naleven van de wetgeving kan bestaan uit de volgende (gecombineerde) elementen:
- Geldboete van € 50.000,-
- Sluiting van het kabinet of kliniek
- Schorsing van de uitvoerend arts (tijdelijk of permanent)
- Gevangenisstraf
Zijn er slachtoffers, dan wordt dit beschouwd als latrogeen, wanneer de arts geen PRP 3.0 toepast en daardoor niet voldoet aan de wetgeving en regulering.
Handhaving
Naleving van de wetgeving wordt gecontroleerd zonder vooraankondiging sinds 1 januari 2024.
prp wetgeving, prp veiligheid